يعد تحضير حل طلاء Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) عملية أساسية في الصناعات الصيدلانية والغذائية. HPMC هي بوليمر شائع الاستخدام في تركيبات الطلاء بسبب خصائصه الممتازة التي تشكل الأفلام والاستقرار والتوافق مع مختلف المكونات النشطة. يتم استخدام حلول الطلاء لنقل الطبقات الوقائية ، وملفات تعريف إطلاق التحكم ، وتحسين مظهر ووظائف الأجهزة اللوحية والكبسولات وأشكال الجرعة الصلبة الأخرى.
1. المواد المطلوبة:
هيدروكسي بروبيل ميثيل سيلولوز (HPMC)
مذيب (عادة الماء أو مزيج من الماء والكحول)
الملدنات (اختياري ، لتحسين مرونة الفيلم)
إضافات أخرى (اختيارية ، مثل التلوينات ، أو العوامل المفرطة ، أو عوامل مكافحة التثبيت)
2. المعدات اللازمة:
مزج الوعاء أو الحاوية
تحريك (ميكانيكي أو مغناطيسي)
توازن وزن
مصدر التدفئة (إذا لزم الأمر)
غربال (إذا لزم الأمر لإزالة الكتل)
مقياس الرقم الهيدروجيني (إذا كان ضبط الرقم الهيدروجيني ضروريًا)
معدات السلامة (القفازات ، نظارات واقية ، معطف مختبر)
3. الإجراء:
الخطوة 1: وزن المكونات
قياس الكمية المطلوبة من HPMC باستخدام توازن الوزن. قد تختلف الكمية اعتمادًا على التركيز المطلوب لمحلول الطلاء وحجم الدفعة.
في حالة استخدام ملتحقة أو إضافات أخرى ، قم بقياس الكميات المطلوبة أيضًا.
الخطوة 2: تحضير المذيب
حدد نوع المذيب المراد استخدامه بناءً على التطبيق والتوافق مع المكونات النشطة.
إذا كنت تستخدم الماء كمذيب ، فتأكد من أنه ذو نقاء عالي ويفضل أن يكون مقطرًا أو منزوعًا.
إذا كنت تستخدم مزيجًا من الماء والكحول ، فحدد النسبة المناسبة بناءً على قابلية ذوبان HPMC والخصائص المطلوبة لحل الطلاء.
الخطوة 3: الخلط
ضع وعاء الخلط على المحرك وأضف المذيب.
ابدأ في تحريك المذيب بسرعة معتدلة.
أضف تدريجياً مسحوق HPMC المسبق إلى المذيبات المثيرة لتجنب التكتل.
استمر في التحريك حتى يتم تفريق مسحوق HPMC بشكل موحد في المذيب. قد تستغرق هذه العملية بعض الوقت ، اعتمادًا على تركيز HPMC وكفاءة معدات التحريك.
الخطوة 4: التدفئة (إذا لزم الأمر)
إذا لم يتم حل HPMC تمامًا في درجة حرارة الغرفة ، فقد يكون التدفئة اللطيفة ضرورية.
قم بتسخين الخليط مع التحريك حتى يتم حل HPMC تمامًا. كن حذرًا في عدم ارتفاع درجة الحرارة ، حيث أن درجة الحرارة المفرطة يمكن أن تحلل HPMC أو مكونات أخرى من المحلول.
الخطوة 5: إضافة الملدنات والإضافات الأخرى (إن أمكن)
إذا كنت تستخدم الملدنات ، أضفه إلى المحلول تدريجياً أثناء التحريك.
وبالمثل ، أضف أي إضافات أخرى مرغوبة مثل Colorants أو Opacifiers في هذه المرحلة.
الخطوة 6: تعديل الرقم الهيدروجيني (إذا لزم الأمر)
تحقق من درجة الحموضة من محلول الطلاء باستخدام مقياس الأس الهيدروجيني.
إذا كان الرقم الهيدروجيني خارج النطاق المطلوب لأسباب الاستقرار أو التوافق ، فقم بضبطه بإضافة كميات صغيرة من الحلول الحمضية أو الأساسية وفقًا لذلك.
حرك المحلول جيدًا بعد كل إضافة وإعادة فحص الرقم الهيدروجيني حتى يتم تحقيق المستوى المطلوب.
الخطوة 7: الاختلاط والاختبار النهائي
بمجرد إضافة جميع المكونات وخلطها تمامًا ، استمر في التحريك لبضع دقائق أخرى لضمان التجانس.
إجراء أي اختبارات جودة ضرورية مثل قياس اللزوجة أو الفحص البصري لأي علامات على المادة الجسيمية أو فصل الطور.
إذا لزم الأمر ، مرر المحلول من خلال غربال لإزالة أي كتل متبقية أو جزيئات غير محلولة.
الخطوة 8: التخزين والتعبئة والتغليف
نقل محلول طلاء HPMC المعدة إلى حاويات تخزين مناسبة ، ويفضل أن تكون زجاجات كوب العنبر أو حاويات بلاستيكية عالية الجودة.
قم بتسمية الحاويات بالمعلومات اللازمة مثل رقم الدُفعة وتاريخ الإعداد والتركيز وظروف التخزين.
قم بتخزين المحلول في مكان بارد وجاف محمي من الضوء والرطوبة للحفاظ على استقراره وعمره في الصلاحية.
4. نصائح واعتبارات:
اتبع دائمًا الممارسات المختبرية الجيدة وإرشادات السلامة عند التعامل مع المواد الكيميائية والمعدات.
الحفاظ على النظافة والعقم طوال عملية التحضير لتجنب التلوث.
اختبر توافق محلول الطلاء مع الركيزة المقصودة (الأقراص ، الكبسولات) قبل التطبيق على نطاق واسع.
إجراء دراسات الاستقرار لتقييم الأداء طويل الأجل وتخزين ظروف حل الطلاء.
توثيق عملية التحضير واحتفظ بسجلات لأغراض مراقبة الجودة والامتثال التنظيمي.
وقت النشر: Mar-07-2024